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生物科研服务

临床前 CRO 药效与药代服务

主页 科研服务 临床前 CRO
01

项目评估

药效模型与方案评估

02

方案定制

实验设计与 SOP 制定

03

实验执行

GLP 规范实验操作

04

数据报告

完整研究报告与统计

临床前 CRO 服务

临床前 CRO 服务概述

公司紧跟行业发展与市场需求，不断完善创新，经过多年经验积累与长期实践考验，建立了完善的动物模型库与药代动力学平台，可为客户提供从肿瘤药效学（PDX/CDX）到药代动力学（PK/PD）再到安全药理的全方位临床前药物评价服务，支持小分子药物到大分子（蛋白质和抗体）药物的研发全流程。

三大核心服务模块

肿瘤药效学

PDX / CDX 体内药效评价

药代动力学

体内外 ADME 与 PK 研究

安全药理

核心组合与 hERG 检测

肿瘤药效学 — 动物模型

实验动物涵盖大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴、兔、小型猪等多种种系，建立全面的肿瘤模型库。

肿瘤模型分类

自发性肿瘤模型、异种移植肿瘤模型、诱发性肿瘤模型、原位移植肿瘤模型、人源化肿瘤抑制模型 (PDX/CDX)、异位移植肿瘤模型、同种移植肿瘤模型、基因修饰肿瘤模型

PDX 模型

PDX（Patient-Derived Xenograft）模型是肿瘤个体药效学检测的最新方法，即以患者手术切除或活检的原代肿瘤组织在重度免疫缺陷小鼠（NOD/SCID、NCG）体内建立动物移植瘤模型，进而对不同的治疗药物或方案进行体内药效学检测，筛选出最优的治疗药物或方案，明显提高临床治疗的有效性和安全性。

我们已成功建立胃肠道癌、肝癌、胰腺癌、肺癌、骨髓瘤、肉瘤、血液癌等多种 PDX 模型，用于疾病机理研究、药效测试与临床治疗对照。

CDX 模型

CDX（Cell Line-Derived Xenograft）模型是将人源肿瘤细胞株移植到免疫缺陷小鼠皮下，用于药效学评价或机制研究，是目前抗肿瘤药物临床前药效学评价最常用的体内模型。

支持的人源肿瘤细胞株

恶性胶质瘤 头颈癌 十二指肠癌 膀胱癌 结直肠癌 胰腺癌 白血病 肺癌 乳腺癌 卵巢癌 肉瘤 肾癌 前列腺癌 肝癌 淋巴癌 骨髓瘤 黑色素瘤 皮肤癌 胃癌

药代动力学 (PK/PD) 研究

提供从所有小分子到大分子（蛋白质和抗体）的高质量药代动力学服务，包括体外 ADME 和体内药代以及生物分析。涉及种属动物有猴、犬、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等。可根据客户需求设计并开展体内外药代动力学试验，提供完整药代动力学评价和优化服务。

研究类型 服务项目
体外研究 CYP450 抑制试验 / 诱导试验、代谢产物推测与确证、跨膜转运试验、药物-药物相互作用（DDI）、代谢表型研究、肝细胞代谢稳定性试验
体内研究 血浆动力学研究（单次/多次给药）、组织分布研究、排泄研究（胆汁/粪便/尿液）、物料平衡研究、血脑屏障（BBB）渗透研究、药物吸收研究

安全药理研究

提供大、小动物的安全药理实验服务，以探究药物对中枢神经系统、呼吸系统和心血管系统等的影响，支持药物的研发与注册申报。

核心组合试验

自发活动试验 (Irwin Screen)

功能观察组合

FOB (Functional Observation Battery)

hERG 钾通道

体外心脏毒性筛选

全身体积描记

呼吸系统功能检测

遥测监测

清醒动物心电血压遥测

补充安全试验

神经与呼吸专项评估

安全药理 — 试验规范

试验类型 种属动物 药物类型 给药途径
心血管系统（麻醉/清醒动物） 犬、猴、小型猪 小分子药物、生物制品、疫苗、天然产物、中药 经口（灌胃/胶囊）、腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续输液、玻璃体内注射、鼻饲、吸入、直肠、阴道、植入等
中枢神经系统：自发活动、功能观察组合 (FOB) 小鼠、大鼠、豚鼠
呼吸系统：呼吸频率与深度检测 大鼠、犬、猴

标准服务流程

1

项目评估与方案设计

根据药物类型（化药/生物药/中药）与研发阶段，评估适用的动物模型与检测方案，提交项目计划书与报价。

2

实验执行（GLP 规范）

按照 SOP 执行体内外药效、PK/PD 或安全药理实验，实时记录原始数据，配备 QA 质控人员监督实验过程。

3

生物样本分析

使用 LC-MS/MS、ELISA、HPLC 等方法进行生物样本（血浆、组织）分析，符合 NMPA/FDA GLP 规范的生物分析方法验证。

4

研究报告交付

提供符合 ICH、NMPA/FDA 规范的完整研究报告（含方法学验证、原始数据、统计分析图表），支持新药临床试验申请（IND）。

适用药物类型与阶段

  • 抗肿瘤创新药（靶向药、免疫治疗药物）的 PDX/CDX 药效评价
  • 化学小分子药物的 ADME 与 PK/PD 研究
  • 大分子生物制品（抗体、蛋白药物）的药代动力学研究
  • 中药与天然产物提取物的药效与安全性评价
  • 药物非临床安全性评价（IND 申报资料准备）
  • 仿制药生物等效性（BE）研究的实验支持

质量保证

所有研究均遵循 NMPA/FDA GLP 规范，可提供符合药物注册申报要求的研究报告。配备专业 QA 团队全程监督实验过程，确保数据真实性、完整性和可溯源性。支持 NMPA、FDA、EMA 等多国监管机构的审评要求。

常见问题

PDX 模型保留患者肿瘤的组织学和遗传特征，更接近临床实际情况，适合探索性药效研究和精准医疗。CDX 模型操作成熟、周期短、成本较低，适合早期药物筛选和机制研究。根据药物研发阶段和预算选择，两者也可联合使用。
可以。我们支持食蟹猴/恒河猴的 PK 研究，包括单次/多次给药血浆动力学研究、组织分布研究及高灵敏度生物分析方法（LC-MS/MS）。所有灵长类实验均符合 3R 原则与伦理规范要求。
可以。我们提供符合 NMPA/FDA/EMA GLP 规范的完整研究报告，包括方法学验证报告、原始实验记录与统计分析，满足新药临床试验申请（IND）的资料要求。
hERG 钾通道抑制试验采用全细胞膜片钳技术（手动或自动化），检测药物对 hERG 电流的抑制率。标准检测周期约 2–3 周，提供 IC₅₀ 值与安全性评估结论，符合 ICH S7B 指导原则。